Это пока первый общий рынок, о создании которого объявлено в ЕАЭС. Продекларировано, что страны евразийской «пятерки» формируют единый общий рынок лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик (GMP). Цель его создания — снятие административных барьеров в области производства и допуска лекарств на рынки стран союза.
Однако это событие пока не вселяет оптимизма белорусским производителям лекарств. Главный риск, который они усматривают, — лоббирование каждой страной евразийской «пятерки» интересов национальных производителей.
Первый общий
Итак, с 6 мая 2017 года национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств ЕАЭС начинают работу в формате единого пространства. Нормативно это закреплено пакетом из 26 документов, который подготовила Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) совместно с государствами-членами. Документы включают в себя 21 решение Совета ЕЭК, 4 решения и 1 рекомендацию Коллегии ЕЭК. Предполагается, что эти документы позволят провести и своеобразную санацию фармацевтического рынка, удалив с него лекарственные препараты, эффективность и безопасность которых не полностью изучены, а производство не соответствует стандартам надлежащей производственной практики.
Общий рынок лекарственных средств означает, что лекарственные средства будут свободно перемещаться в рамках ЕАЭС. При этом они должны соответствовать двум критериям: стандартам надлежащих фармацевтических практик (лабораторной, производственной, клинической, фармакологического надзора и др.) и быть зарегистрированы в соответствии с едиными правилами регистрации и экспертизы.
Теперь производители стран ЕАЭС смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам. Что, как заявляется, поможет снизить административные издержки.
На национальном уровне будут регулироваться вопросы выдач разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств, ценообразование, розничная торговля, государственные закупки лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств.
По наднациональным нормам единого рынка будут осуществляться разработка, доклиническое и клиническое изучение, контроль качества, регистрация, производство и дистрибьюция лекарственных препаратов, а также реклама.
При этом производителям лекарственных препаратов предусмотрен достаточно комфортный переходный период для перехода от национального к единому регулированию.
До 31 декабря 2018 года при подаче досье на регистрацию лекарства производитель вправе вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять национальные документы, выданные государствами ЕАЭС и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP.
До 31 декабря 2020 года производитель имеет право выбрать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарственных средств. До 31 декабря 2025 года все лекарственные средства, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка.
Для потребителя изменения на фармацевтическом рынке станут заметны гораздо позже. Следует учитывать, что от момента подачи досье лекарственного препарата на регистрацию до выпуска его в обращение и поступления в продажу проходит от 7 до 10 месяцев.
Общий рынок пока запустили формально
Однако хотя основные нормативные акты ЕАЭС по созданию общего рынка лекарственных препаратов и вступили в силу 6 мая 2017 года, сам старт носит формальный характер, отмечают эксперты. Для полного запуска единого рынка нужна единая информационная система в сфере обращения лекарственных средств. Предполагается, что такая система может быть разработана в октябре–ноябре 2017 года.
Кроме того, предстоит создать Единый реестр лекарственных средств для всех государств евразийской «пятерки» — своего рода платформу, где можно посмотреть информацию о зарегистрированных в ЕАЭС лекарственных средствах и их содержании (общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению и т. д.).
Наконец, в ближайшие 2-3 года намечено перейти на контроль качества лекарственных средств в соответствии с Фармакопеей ЕАЭС.
Гендиректор РУП «Белмедпрепараты»: конкуренты никому не нужны
Создание единого евразийского рынка лекарственных препаратов для белорусских производителей имеет как свои плюсы — более свободный доступ белорусской фармацевтический продукции на емкие рынки прежде всего России и Казахстана, так и минусы — увеличение импорта со стороны стран ЕАЭС.
По словам гендиректора РУП «Белмедпрепараты»Павла Коховца, пока белорусские производители лекарств не ощутили в полной мере, как будет работать общий рынок лекарственных препаратов ЕАЭС. «Пока сохраняется: статус-кво. А что будет дальше, не готов с уверенностью сказать. Пока непонятно, каким образом удастся провести единые требования к досье лекарств», — отметил П. Коховец на пресс-конференции в Минске 6 июля.
Основания для обеспокоенности у гендиректора есть. РУП «Белмедпрепараты» — крупнейшее фармацевтическое предприятие Беларуси. Предприятие экспортирует 33% всего объема выпускаемой продукции в 26 стран .В 2016 году предприятие увеличило экспорт на 33,8% в сравнении с 2015 годом — до USD44,6 млн.
Пока страны ЕАЭС имеют разные подходы к сертификации лекарственных препаратов. РУП «Белмедпрепараты» имеет европейские сертификаты на свою продукции. Тем не менее, аудиты, которые предприятие проводило в России в ноябре 2016 года, продемонстрировали не совсем объективное отношение к предприятию. «Конкуренты никому не нужны, — говорит П. Коховец. — Учитывая, что наше предприятие экспортоориентированное, а в России аналогичных производств много, и не все они модернизированы, мы наблюдаем при аудитах если не предвзятость, то нежелание признавать то, что создано на нашем предприятии. Кстати, это характерно и для сертификации белорусской молочной продукции в РФ, — тот же самый тренд».
По его словам, остается надежда, что с созданием единого рынка лекарственных средств у предприятия появятся новые возможности. «Но при этом правила должны быть едиными для всех стран ЕАЭС. Если же будут преобладать дополнительные внутригосударственные требования, — это будет совсем другой сценарий», — отмечает П. Коховец.
В этой связи гендиректор обратил внимание на новый тренд, который недавно появился на лекарственном рынке, — новый вид маркировки. «Пять самых мощных игроков российского рынка решили разработать новый вид маркировки лекарственных препаратов с полной электронной версией всех производимых или ввозимых в РФ препаратов. Что это означает? Если наше предприятие не перестроится в области маркировки, то с 2019 года не сможет поставлять свою продукцию в Россию. Предстоит разработка электронной базы, закупка дорогостоящего оборудования и т. д. Так что новые проблемы чаще всего задают мировые лидеры фармарынка, а нам остается только догонять.», — констатировал гендиректор РУП «Белмедпрепараты».
Для справки
Фармацевтический рынок Беларуси в 2016 году сжался на USD24,7 млн в сравнении с 2015 годом, — его емкость составилаUSD636,8 млн. В Минздраве отмечают, что рынок упал в первую очередь из-за снижения более чем на 2% импорта лекарственных средств. В министерстве рассчитывают, что рынок восстановится с созданием общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, поскольку расширится ассортимент фармацевтической продукции, на белорусском рынке появится новые аналоги оригинальных препаратов или средства, которые у нас сегодня не используются.
В 2016 году доля отечественных лекарственных средств в общем объеме рынка в стоимостном выражении составила 51,9%. В Минздраве рассчитывают, что финансовая доля белорусских лекарств на внутреннем рынке страны к 2020 году составит 55%.
Объем экспорта белорусских лекарственных средств в 2016 году составилUSD115 млн — на 12% больше, чем в 2015 году. Более четверти произведенной фармацевтической продукции Беларуси экспортируется в 34 страны. Основной потребитель — Россия.
В Беларуси 80% действующих производственных площадок имеют сертификаты GMP, что является гарантией качества. Четыре предприятия обладают сертификатами, выданными инспекторатом иных стран, входящих в систему PIC/S по контролю качества. «Белмедпрепараты» имеют сертификат, выданный румынской фарминспекцией.
В 2016 году в Беларуси было зарегистрировано 116 новых препаратов, в 2015 году — 180. По данным Белстата, объем производства лекарственных средств по итогам 2016 года составил 891,5 млн. рублей, при этом 70% этого объема обеспечили государственные фармацевтические предприятия.
Всего в Беларуси на 1 марта 2017 года было зарегистрировано 4,5 тыс. лекарственных средств, в том числе 1,6 тыс. — отечественного производства.